Новите лекарствени продукти за 2014 година

 In Бюлетин, Новини

Новите лекарствени продукти за 2014 година

Повече от 20 процента от одобрените нови лекарствени продукти (novel new drugs, NNDs) от Центъра за оценка и проучване на лекарствата (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) към американската Агенция за храните и лекарствата (U.S, Food and Drug Administration, FDA ) през 2014 година са лекарства за персонализирано лечение.

Съществуването на нови терапевтични средства често дава нови възможности за лечение на пациентите и усъвършенстване на системата на здравеопазването и на обществото като цяло. През 2014г. Центърът за оценка и проучване на лекарствата към Американската агенция за храните и лекарствата (FDA’s CDER) одобри 41 нови лекарствени препарати (novel new drugs, NNDs), представляващи или нови молекулни единици, или биопрепарати.
9 (повече от 20%), от тези 41 одобрени нови лекарствени препарати, са класифицирани от Коалицията по персонализирана медицина (Personalized Medicine Coalition, PMC) като лекарства за персонализирано лечение.

Персонализираната медицина е развиващаща се област, за която е характерно използването на диагностични средства за идентифицирането на специфични биомаркери, най-често генетични, подпомагащи определянето на най-подходящото за всеки пациент лечение и/или процедура. Чрез комбинирането на информацията от този тип диагностика с останалите медицински показатели на пациента и конкретните обстоятелства, персонализираната медицина дава възможност лекари и пациенти да правят информативно обусловени превантивни и терапевтични планове.

Големият дял на одобрените лекарства за персонализирано лечение показва напредъка, който учените са постигнали, в развитието на персонализираната медицина от нова идея, възникнала преди десет години, до широко прилаган и установен подход при лечението на много заболявания в наши дни.

От всички 41 одобрени нови лекарствени продукти Коалицията по персонализирана медицина дефинира като лекарства за персонализирано лечение тези, за които задължително се се изисква определянето на конкретен биологичен маркер (биомаркер)с помощта на диагностична средство. Определянето на биомаркерния статус ще подпомогне решенията и действията, които ще бъдат предприети, за приложението на даден медикамент при всеки отделен пациент.

Деветте новоодобрени лекарства за персонализирано лечение са:

  1. Lynparza (olaparib) за лечение на напреднал овариален карцином. Решението за прилагане на тази терапия се определя от BRCA биомаркерния статус на пациентите.
  2. Vimizim (elosulfase alpha) за лечението на мукополизахаридоза тип IV (Morquio Syndrome). Решението за приложимостта на тази терапия при конкретен пациент зависи от състоянието на два биомаркера, подразделящи заболяването на тип А или тип В.
  3. Cyrazma (ramucirumab) за лечението на напреднал гастрален или гастроезофагеален аденокарцином, както и на недребноклетъчен карцином на бял дроб (НДКБД). Подходът при лечение се определя от EGFR или ALK биомаркерния статус при пациента.
  4. Zykadia (ceritinib) за лечението на недребноклетъчен карцином на бял дроб, НДКБД. Решението за прилагане на този лекарствен препарат се определя от ALK биомаркерния статус на пациента.
  5. Beleodaq (belinostat) за лечение на периферен T-клетъчен лимфом. Терапевтичният подход се определя от статуса на UGT1A1 биомаркера при пациентите.
  6. Cerdelga (eliglustat) за дългосрочното лечение на болестта на Гоше тип I (Gaucher disease type I). Лечението и подходът зависят от CYP2D6 биомаркерния статус на пациента.
  7. Harvoni (ledipasvir and sofosbuvir) за лечението на хроничен хепатит С. Решението за терапия с този медикамент се определя от генотипа на хепатит С вируса, HCV – прилага се при инфекция с хепатит С вирус генотип 1 (HCV genotype 1).
  8. Viekira Pak (ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir; dasabuvir) за лечение на хроничен хепатит С. Тези лекарствени продукти се прилагат при пациенти, инфектирани с хепатит С вирус генотип 1 (HCV genotype 1).
  9. Blincyto (blinatumomab) за лечение на В-клетъчна остра лимфобластна левкемия (acute lymphoblastic leukemia, ALL). Прилагането на този тип терапия зависи от наличието на Филаделфийска хромозома (Philadelphia chromosome) при пациенти с това заболяване.

Въпреки тези забележителни успехи, за напредъка на персонализираната медицина има още много предизвикателства, особено в сферата нанаучните открития, регулаторната политика, реимбурсирането ивнедряването на нови технологии в клиничната практика. Биомедицинската общност продължава да се обръща към тези предизвикателства. В среда , в която се подкрепя развитието на персонализираната медицина, одобрението на новите лекарства за персонализирано лечение през 2014 година,е само началото на много бъдещи постижения.

Start typing and press Enter to search

Share This

Споделете

Споделете този материал с хората, които са важни за Вас