Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 3 от 2018
Становище на БАПЕМЕД
Уважаеми г-н Министър,
БАПЕМЕД счита, че е назряла необходимостта не само за гарантиране на достъп на всички здравно осигурени пациенти с онкологични заболявания до съвременните прицелни терапии, но и заплащане от НЗОК и на разходите, свързани с диагностични изследвания при определяне на пациентите подходящи за тези терапии.
Необходимо е определяне на правилата за извършване, както и контрол върху качеството на тази високоспециализирана медико диагностична дейност.
Тези диагностични разходи за сега се поемат от фирмите, производители на съответните лекарствени средства, където това е необходимо.
В този смисъл подкрепяме създаването на амбулаторна процедура за високоспециализирана диагностична дейност, свързана с генетични изследвания при онкологични заболявания и обезпечаването й със съответния финансов ресурс.
В същото време имаме редица съществени забележки по предложения за обсъждане текст и считаме, че той е неприемлив в този му вид и прибързаното му приемане би създало повече вреди, отколкото ползи.
Бележки и възражения
към
Параграф 6
В приложение № 7 към чл. 1 се създава амбулаторна процедура № 43: „Амбулаторна процедура № 43 „Генетично профилиране на онкологични заболявания“
1. Обхват
1.1. Амбулаторната процедура включва диагностични дейности и услуги, предоставяни на задължително здравноосигурени лица със съмнение или доказан колоректален карцином, карцином на млечната жлеза, меланом и недребноклетъчен карцином на бял дроб, при които се налага извършването на специфични изследвания за KRAS, NRAS, BRAF, EGFR и MSI за последваща прицелна терапия.
Възражения по т. 1.1
1. Обхватът на амбулаторната процедура от една страна е прекалено широк, тъй като включва както лица с доказана онкологична диагноза, така и със съмнение за такава.
Това би създало сериозни проблеми с осигуряване на финансирането, предвид честотата на тези заболявания в българската популация.
Не е оправдано и не се налага изследване на всички болни с изброените онкологични диагнози, с цел последваща прицелна терапия, тъй като при всяка от тях има строги клинични показатели за подбор на болните, подходящи за насочване към генетично изследване.
2. В списъка е включена диагноза, карцином на млечна жлеза, за която изредените по-долу в предложената процедура тестове не са приложими и следва да отпаднат. За това заболяване има прицелна терапия, за която е необходимо извършване на друг вид генетични и имунохистохимични иследвания.
3. В същото време списъкът с онкологични заболявания, при които има нужда от генетични изследвания, с цел определяне на подходяща терапия не е изчерпателен, например не са включени гастроинтестиналните стромални тумори (ГИСТ), за които отдавна се прилага прицелна терапия, серозен овариален карцином, мозъчни тумори, тумори на щитовидната жлеза и други, при които генетичните изследвания насочват избора на най-подходящо лечение.
При някои от онкологичните заболявания, като мозъчните тумори например, извършаването на определени генетични изследвания вече влиза и в диагностичния алгоритъм и е необходимо прилагането им заедно с хистологичните изследвания при астроцитоми, олигодендроглиоми, олигоастроцитоми и глиоми.
Ето защо предложената амбулаторна процедура в този си вид би създала неравнопоставеност между здравноосигурените онкоболни, с различна локализацията на заболяването, по отношение на възможностите за достъп до диагностични изследвания, поемани от публични средства, което според нас е недопустимо.
Необходимо е обхватът на абулаторната процедура да бъде определен на основата на съществуващите национални алгоритми за лечение на отделните заболявания, актуалния списък на лекарствата за прицелна терапия в онкологията, както и националния консенсус на мултидисциплинарен екип, включващ експерти в областта на онкологичните предиктивни биомаркери от всички медицински специалности и техни национални браншови организации.
1.2. Амбулаторната процедура включва дейности и услуги по т. 1.1 от обхвата на медицинската специалност „Медицинска генетика“, осъществявана съгласно медицински стандарт „Медицинска генетика“.
Възражения по т. 1.2
Дейностите и услугите, свързани с осигуряване на генетична диагностика при солидни тумори включва освен молекулярно биологични и молекулярно генетични методи, които са в обхвата на медицински специалности “Медицинска генетика” и “Биохимия”, и такива от обхвата на медицинска специалност “Обща и Клинична Патология”
Задължителен първоначален етап е оценка на туморния материал от патолог, определяне на процент туморно съдържание в материала, включен в парафиново блокче, както и отделяне на туморна тъкан за последващ молекулярно генетичен анализ. Без този етап не може да се гарантира качеството и надеждната интерпретация на последващите молекулярно генетични изследвания.
1.4. Диагностични дейности и услуги в хода на амбулаторната процедура:
1.4.1. извършване на автоматизиран преданалитичен етап за обработка на биологичния материал за изолиране на нуклеинови киселини и полимеразна верижна реакция;
1.4.2. извършване на автоматичен генетичен анализ и генериране на резултата, с възможност за отчитане на следните мутации:
1.4.2.1. при BRAF изследване – мутации V600E / E2 / D и V600K / R / M;
1.4.2.2. при KRAS изследване – мутации в KRAS кодони 12, 13, 59, 61, 117 и 146 KRAS онкоген;
1.4.2.3. при NRAS / BRAF тест, мутации в гена NRAS, в кодони 12, 13, 59, 61, 117, 146, и в V600E / E2 / D / K / R в BRAF гена;
1.4.2.4. при EGFR изследвания – мутации в онкогенен EGFR в „non-small cell lung cancer“ в екзон 18 (G719A / C / S); в екзон 21 (L858R, L861Q); в екзон 20 (T790M, S768I); делеция в екзон 19 и инсерция в екзон 20;
1.4.2.5. MSI – анализът да включва изследване само на туморна тъкан.
1.4.3. Документиране и предоставяне на резултатите от проведеното изследване
на пациента.
Възражения по т. 1.4
1. Липсва първата и задължителна дейност за осигуряване на достатъчно и качествен материал за последващите молекулярно генетични изследвания, а именно патологичната оценка на туморния материал, определяне на туморното съдържание и отделяне на материал за последващите анализи.
2. В т. 1.4.1. е предвиден автоматизиран преданалитичен етап за изолиране на нуклеинови киселинии и последваща полимеразна верижна реакция.
В повечето случаи в лабораторната практика тези два етапа са отделни, тъй като ключова стъпка за преминаване към полимеразна верижна реакция е оценката на качеството и количество на изолирания материал.
Посочването по този начин на двата анализа в автоматизирана система ограничава и стеснява възможностите, както и насочва към определена технология на пазара.
Създават се условия за неравнопоставеност на лабораториите/звената, които биха могли да предложат изследвания по амбулаторната процедура, което е недопустимо.
Следва да се разделят двата етапа, както и условието за автоматизирано изолиране не би трябвало да присъства. Това е по-скоро препоръчително и е свързано с капацитета на съответната лаборатории, но не и с качеството на предлаганата услуга.
3. В точка 1.4.2. извършване на автоматичен генетичен анализ и генериране на резултата, с възможност за отчитане на следните мутации:
се описват точно определени мутации в KRAS, NRAS, BRAF, EGFR онкогени и изследване на MSI (микросателитна нестабилност).
Описани са в т.1.4.2.3. комбинации от мутации в общ NRAS / BRAF тест. Този комбиниран тест отново насочва към определен производител, създава ограничения, което е недопустимо в нормативен документ като Наредба.
В т. 1.4.2.4. отново степента на конкретизация по-скоро ограничава избора на технология за генотипиране, както и не покрива пълния набор на мутации, които могат да бъдет открити в EGFR гена при недребноклетъчен белодробен карцином.
Текстът на точката не е прецизиран. Използване на наименования на английски е неприемливо в нормативен документ.
1.4.2.5. MSI – анализът да включва изследване само на туморна тъкан.
Използване на съкращения на английски в нормативен документ без пълно изписвана на български е недопустимо.
Наложено е ограничение анализът за микросателитна нестабилност да бъде само на туморна тъкан, което за пореден път насочва към определени тестове и производители.
В обобщение:
Приветстваме желанието за включване на генетични диагностични изследвания, свързани с избор на прицелна терапия в НАРЕДБА № 3 ОТ 20 МАРТ 2018 Г. ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ПАКЕТА ОТ ЗДРАВНИ ДЕЙНОСТИ, ГАРАНТИРАН ОТ БЮДЖЕТА НА НАЦИОНАЛНАТА ЗДРАВНООСИГУРИТЕЛНА КАСА
Необходима е сериозна оценка, свързана с регулацията и реимбурсирането на прицелните терапии при онкологични заболявания, критериите за техния избор и провеждане.
Налице са съвременни алгоритми за молекулярно диагностично тестване и клинично приложение на валидирани предиктивни биомаркери при лечение на малигнени солидни тумори и хематологични неоплазии според локализацията им.
В същото време смятаме, че предложението за Амбулаторна процедура “Генетично профилиране при онкологични заболявания” в този си вид е неприемливо.
Има нужда от сериозно преработване и постигане на консенсусен вариант от мултидисциплинарен екип, включващ експерти в областта на различните медицински специалности и техни национални браншови организации, включени в диагностиката и лечението на пациенти с онкологични заболявания. Необходимо е извършване и на прецизен анализ за актуалното състояние и финансовите ресурси, които ще бъдат необходими за реимбурсиране на тази дейност. Българската Асоциация по Персонализирана Медицина би могла да съдейства за това.
Recent Posts
